備受關(guān)注的化妝品新原料備案0003號(hào)終于出爐。24日，國家藥品監(jiān)督管理局公布了最新的化妝品原料備案信息，由深圳維琪醫(yī)藥研發(fā)有限公司自主創(chuàng)新研發(fā)的β-丙氨酰羥脯氨酰二氨基丁酸芐胺(國妝原備字20210003)通過國家藥監(jiān)局的原料備案注冊(cè)。這也是《化妝品新原料注冊(cè)和備案資料管理規(guī)定》(簡稱“新規(guī)”)自今年5月實(shí)施以來獲批的第一個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新原料。

新原料開發(fā)用時(shí)6年

記者了解到，此次獲得備案的0003號(hào)新原料前期開發(fā)和準(zhǔn)備共用了6年時(shí)間。期間，深圳維琪醫(yī)藥完成了新結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、活性篩選、功效測試、配方劑型研究、按原料藥標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行多條件的長期穩(wěn)定性研究。該活性物曾獲得國際化妝品原料委員會(huì)審批通過的INCI名稱，并獲得國家發(fā)明專利授權(quán)，展示了深圳生物醫(yī)藥企業(yè)的實(shí)力。

原料長期“卡脖子”

深圳維琪醫(yī)藥創(chuàng)始人、多肽研究專家丁文鋒介紹，在化妝品原料領(lǐng)域，引領(lǐng)活性原料開發(fā)創(chuàng)新潮流的多為國外原料生產(chǎn)企業(yè)，相比之下，國內(nèi)極度缺乏擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的原料。中國化妝品行業(yè)每年必須從國外進(jìn)口相當(dāng)數(shù)量的原料，國內(nèi)原料生產(chǎn)企業(yè)受制于國際化妝品原料廠商的影響和威脅很大，化妝品原料“卡脖子”難題長期存在。

基于此，早在10年前，深圳維琪醫(yī)藥成立之初，便利用計(jì)算機(jī)輔助藥物設(shè)計(jì)手段，通過建立皮膚模型高通量篩選以及安全性評(píng)價(jià)等關(guān)鍵技術(shù)，從化妝品的源頭著手，從活性原料出發(fā)，通過創(chuàng)新研發(fā)，得到擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的活性原料，切實(shí)提升了國產(chǎn)化妝品原料的技術(shù)水平。“打造屬于中國品牌的功效原料，擺脫進(jìn)口依賴，提高‘中國制造’化妝品的競爭力。”丁文鋒表示，此次新原料成功備案，給整個(gè)行業(yè)也注入了“振奮劑”，自主創(chuàng)新、擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的原料將大有可為。“在化妝品原料的突圍上，唯有創(chuàng)新才能完成超越，才能解決‘卡脖子’難題。”

深圳源頭創(chuàng)新優(yōu)勢明顯

記者從國家藥監(jiān)局官網(wǎng)查到，無論是今年6月備案的0001號(hào)和0002號(hào)新原料，還是此次公布的0003號(hào)和0004號(hào)新原料，均出自國內(nèi)的生物醫(yī)藥科技類公司。隨著業(yè)內(nèi)對(duì)原料研發(fā)重視程度的提升，中國企業(yè)和中國化妝品原料也有了更多底氣。

“這對(duì)于注重科研的中小型生物科技公司來說是一種鼓勵(lì)，更是機(jī)會(huì)。”丁文鋒認(rèn)為，在新規(guī)安全保障下，生物基因工程原料從醫(yī)藥科技領(lǐng)域走進(jìn)化妝品領(lǐng)域，生物醫(yī)藥技術(shù)將是化妝品新原料研發(fā)的重點(diǎn)和方向。“深圳在生物醫(yī)藥、新材料等方面的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，為化妝品原料的源頭創(chuàng)新提供了基礎(chǔ)，深圳化妝品產(chǎn)業(yè)前景可期。” (記者 劉瓊)

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