據(jù)媒體報道，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)不久前宣布，批準美國生物科技公司Foundation Medicine的FoundationOne CDx(F1CDx)上市。這是首款具有突破性認定的下一代測序(NGS)體外診斷(IVD)測試，能對任何實體腫瘤進行診斷，并尋找出324條基因內的遺傳突變和兩類基因組特征，是精準醫(yī)學的一大進步。

業(yè)內表示，目前臨床上體外診斷使用率極高，約有80%的疾病診斷依靠體外完成。國內體外診斷市場增速20%以上，增長空間大。據(jù)統(tǒng)計，國內體外診斷市場規(guī)模2016年已經達到400億元，預計2019年有望達到700億元。我國2016年由中國臨床腫瘤學會和中國腫瘤驅動基因分析聯(lián)盟聯(lián)合發(fā)布了《二代測序( NGS)技術應用于臨床腫瘤精準醫(yī)學診斷的共識》 ，促進二代測序技術進行體外診斷的應用加快。精準醫(yī)療不斷突破，將為體外診斷提供新的市場空間，相關公司受關注。

潤達醫(yī)療(603108)與醫(yī)院合作共同建設精準檢驗檢測中心，建立高通量測序技術系統(tǒng)、遺傳病基因檢測系統(tǒng)等。

迪安診斷(300244)是體外診斷行業(yè)領軍者，由領域知名專家領頭打造了NGS技術平臺。

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