“出海”受阻或因差異化創(chuàng)新能力不足

為什么國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥“出海”屢屢受阻?未來(lái)中國(guó)本土藥企“出海”之路該怎么走?

有行業(yè)人士分析認(rèn)為，從過(guò)往中國(guó)藥企“出海”闖關(guān)的經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，本土創(chuàng)新藥企業(yè)的項(xiàng)目若想實(shí)現(xiàn)出海至少需要考慮四點(diǎn)，包括考慮倫理、當(dāng)?shù)氐默F(xiàn)時(shí)醫(yī)學(xué)實(shí)踐、藥物開(kāi)發(fā)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)完整等，以及要熟悉相關(guān)的監(jiān)管政策、法律法規(guī)，以免在藥物的審評(píng)上出現(xiàn)大的失誤或漏洞。其次，與監(jiān)管部門的密切溝通對(duì)藥企而言也至關(guān)重要。

業(yè)內(nèi)人士表示，“出海”屢次遇冷的原因并非是FDA對(duì)來(lái)自中國(guó)的臨床試驗(yàn)有“差別對(duì)待”，如果試驗(yàn)設(shè)計(jì)合理、藥物價(jià)值足夠，那么獲得FDA批準(zhǔn)展開(kāi)試驗(yàn)并非不可能。FDA近期冷落中國(guó)藥物“出海”的決定一方面正如FDA回復(fù)信中提及的“實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)過(guò)于單調(diào)(主要的臨床試驗(yàn)在中國(guó)完成)”，另外一方面則是由于疫情原因?qū)е翭DA無(wú)法到中國(guó)檢查申請(qǐng)方的生產(chǎn)基地。

從那些成功“出海”的中國(guó)創(chuàng)新藥來(lái)看，如果臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)合理、藥物的臨床價(jià)值足夠，那么FDA也沒(méi)有太多理由對(duì)藥物“闖關(guān)”投反對(duì)票。

差異化創(chuàng)新能力，被看作是創(chuàng)新藥出海的關(guān)鍵性因素。業(yè)內(nèi)相關(guān)人士認(rèn)為，信達(dá)的信迪利單抗在2月出海失利就虧在差異化。其向FDA申報(bào)的適應(yīng)癥為非鱗狀非小細(xì)胞肺癌，主要基于在中國(guó)開(kāi)展的臨床3期試驗(yàn)數(shù)據(jù)。FDA回復(fù)要求其補(bǔ)充額外臨床試驗(yàn)，來(lái)證明其產(chǎn)品在美國(guó)人群的適用性。要知道，同一適應(yīng)癥在美國(guó)市場(chǎng)有K藥、O藥、T藥3個(gè)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，后來(lái)者除非有能力證明自己碾壓對(duì)手，不然結(jié)果可想而知。

合作伙伴也被認(rèn)為是“出海”成功與否的要素。百濟(jì)神州的替雷利珠單抗選擇了諾華作為合作方;復(fù)宏漢霖的PD-1單抗為了出海東南亞，選擇了印度尼西亞制藥公司Kalbe Farma;基石藥業(yè)的舒格利單抗選擇了一家2020年年初才成立的美國(guó)公司EQRx;信達(dá)的貝伐珠單抗生物類似藥與Coherus合作，信迪利單抗選擇與禮來(lái)公司合作……

但牽手跨國(guó)巨頭不一定是“出海”的最佳路徑。禮來(lái)、Coherus與信達(dá)的合作失利就給出了否定的答案，而禮來(lái)與信達(dá)在2015年就開(kāi)始了在中國(guó)共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化信迪利單抗的合作。而君實(shí)卻在信達(dá)與Coherus合作失利、終止合作后回答：Coherus仍是理想的伙伴。

雖然，信達(dá)、和黃、君實(shí)等藥企先后“出海”受挫，但高誠(chéng)生物、濟(jì)民可信、綠葉制藥、銳格醫(yī)藥、榮昌生物、諾誠(chéng)健華、華東醫(yī)藥等本土藥企都在前赴后繼地為“出海”奔忙。(梁瑜)

關(guān)鍵詞： 君實(shí)生物 君實(shí)生物上市申請(qǐng) 藥企出海 國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥