記者今天從市場(chǎng)監(jiān)管總局獲悉，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)19日發(fā)布《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)—核酸擴(kuò)增法檢測(cè)嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合征冠狀病毒 2(SARS-CoV-2)的要求及建議》(ISO/TS 5798:2022)國際標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)由市場(chǎng)監(jiān)管總局(標(biāo)準(zhǔn)委)組織華大基因、中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院等單位提出并聯(lián)合全球?qū)＜夜餐兄?，是ISO發(fā)布的首個(gè)專門針對(duì)新冠病毒檢測(cè)的國際標(biāo)準(zhǔn)。

標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合新冠病毒的特點(diǎn)和檢測(cè)需求，圍繞病毒診斷和篩查的核酸擴(kuò)增法，對(duì)病毒檢測(cè)方法的設(shè)計(jì)、開發(fā)、驗(yàn)證、確認(rèn)和實(shí)施提出了技術(shù)要求。

標(biāo)準(zhǔn)對(duì)病毒檢測(cè)的分析實(shí)驗(yàn)全流程步驟進(jìn)行規(guī)定，明確精確度、包容性、特異性等病毒檢測(cè)的綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)，全面構(gòu)建了病毒檢測(cè)的質(zhì)量體系，為病毒檢測(cè)的質(zhì)量控制提供了標(biāo)準(zhǔn)化手段。

此外，標(biāo)準(zhǔn)為全球醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室、體外診斷檢測(cè)試劑開發(fā)人員和制造商及研究機(jī)構(gòu)提供了重要技術(shù)依據(jù)。(記者蔣菡)

關(guān)鍵詞： 新冠病毒檢測(cè) 國際標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 呼吸系統(tǒng)